ДИСПОРТ (Disport) – ботулинический токсин типа А.
1 флакон 500 ед.
Общее описание:
Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина
Производитель: Ипсен Биофарм Лтд.
Страна происхождения: Великобритания
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав: комплекс ботулинический токсин типа A – гемагглютинин 500 ЕД
Вспомогательные вещества: альбумин человека (125 мкг), лактоза (2.5 мг).
Описание:
Миорелаксант. Терапевтический эффект обусловлен биологическим действием токсина Clostridium botulinum тип А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление нервно-мышечной передачи происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.
Особые условия:
Лечение препаратом Диспорт® должны проводить специалисты, имеющие опыт диагностики и лечения данных заболеваний и прошедшие подготовку по проведению лечения этим препаратом.
С особой осторожностью следует повторно вводить препарат пациентам, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию.
Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Пациенты, получающие Диспорт® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении препарата в минимальных эффективных дозах.
С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.
С осторожностью следует вводить Диспорт® пациентам с нарушениями функций глотания и дыхания, т.к. данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.
У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации.
При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи летального исхода, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией.
Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.
Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт®. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.
У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении в предполагаемом месте введения Диспорт® следует применять в случаях крайней необходимости.
Единицы действия препарата Диспорт® являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не установлено влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность.
Фармакокинетика
Данных о фармакокинетике препарата Диспорт® не имеется.
Показания
— блефароспазм, гемифациальный спазм, спастическая кривошея, спастичность мышц руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица у взрослых;
— динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше;
— лечение гипергидроза аксилярной области.
Противопоказания
— острая фаза сопутствующих заболеваний;
— беременность;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Передозировка
генерализованная мышечная слабость
Побочные действия
Со стороны нервной системы: редко – невралгическая амиотрофия.
Дерматологические реакции: редко – кожная сыпь.
Местные реакции: часто – боль и гематома в месте введения; иногда – раздражение, чувство жжения в месте инъекции, которое длится 1-2 мин.
Прочие: часто – общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром.
Спастичность руки у взрослых после инсульта
Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента.
Со стороны пищеварительной системы: часто – дисфагия (была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения).
Со стороны костно-мышечной системы: часто – слабость мышц руки.
Прочие: часто – случайная травма/падение.
Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом
Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов.
Со стороны пищеварительной системы: часто – диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: часто – слабость мышц ноги.
Со стороны мочевыделительной системы: часто – недержание мочи
Прочие: часто – случайная травма вследствие падения и аномальная походка, которые являются следствием чрезмерной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента
Внимание:
Имеются противопоказания. Необходима консультация со специалистом.
В случае, если вследствие приема данного препарата появились какие-либо необычные побочные эффекты, следует обратиться к лечащему врачу по поводу возможных изменений схемы лечения.
Условия и сроки хранения:
Срок годности препарата – не более 3 лет от даты производства, указанной на упаковке, при температуре не ниже +2 и не выше +8°С.
Готовый раствор возможно сохранять в холодильнике не более чем в течение 4 часов. Температура хранения – от +2 и до +8°С.
